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    我國推進創新藥產業研發創新升級

    http://www.cabile.com   更新時間: 2019-12-27 10:00:11   每日經濟新聞

      2019年行將結束。此前,中國一級市場的日益健全與繁榮,催生了一大批手握多個處于臨床后期在研產品的創新藥企業。經過多輪的市場檢驗與融資,這些企業的估值已如滾雪球般不斷上升,亟待進入二級市場。

      在繼2018年港股為未盈利生物醫藥公司敞開大門后,2019年科創板又為更多的國內創新藥企帶來機會。企業得到新鮮血液的同時,擴大了自身影響力,亦能協同產品銷售。隨著一、二級市場機制不斷健全與發展,廣闊的投融資平臺為中國新藥研發提供充足動力,加速產業創新升級。

      另一方面,中國未來醫藥工業的發展主線將從以仿制藥為主,逐漸向創新藥轉化。2019年,以國產PD-1為代表的中國創新藥進入新版國家醫保目錄,成為2015年以來中國藥政和醫保體系推出多項改革接軌措施后的新氣象。與此同時,中國已開始在全球創新藥市場中占據相當份額,并成為僅次于美國的全球第二大單一市場。中國創新藥市場將成為未來中國醫藥市場進一步擴容的主要驅動力,也會成為全球創新藥企業競爭的重要戰場。

      科創板助力創新藥

      2018年中國醫藥市場規模已達1.5萬億元,在人口老齡化及社會保障水平提高等要素影響下,這一市場容量還將繼續增長。當前,我國醫藥市場仍以仿制藥為主,但緊隨國際趨勢,國內眾多新興生物醫藥公司近年來開始發力研發,逐步撬開了此前藥企壟斷的創新藥市場。

      日益健全與繁榮的中國一級市場逐漸認可了這些生物醫藥公司中的佼佼者,2018年港交所也為未盈利生物醫藥公司敞開大門。如今,快速崛起的科創板又為中國創新藥企助力。

      2019年6月13日,在第十一屆陸家嘴論壇開幕式上,中國證監會和上海市人民政府聯合舉辦了上海證券交易所科創板開板儀式。截至12月26日,醫藥行業中已經有15家企業成功在科創板IPO。

      微芯生物于8月12日在科創板上市,成為了“科創板生物醫藥第一股”,募集資金凈額近10億元。作為一家致力于開發新分子實體藥物的企業,目前已經儲備了至少8種first-inclass(同類第一)創新藥,包括已上市的國家1類原創新藥西達本胺,未來前景廣闊。市場對微芯生物也給予了看好,公司股票上市首日開盤上漲511.85%,創下科創板新股開盤漲幅最高紀錄,當天收盤漲幅達366.52%

      與此同時,此前部分因上市規則限制“出走”港股的中國創新藥企,也有望登陸科創板回歸A股。

      首個獲批上市的國產PD-1藥物廠家,君實生物曾在2018年12月登陸港交所募集到30億港元。如今,這家公司又遞交了科創板上市申請,擬融資27億元。作為一家尚未盈利的企業,君實生物可謂是充分享受到近年來H股、A股的政策利好。

      研發“一哥”易主

      創新藥研發離不開高投入。醫藥界曾有“雙十定律”,即一款新藥的研發要花費十億美元并耗時十年。

      隨著一眾國內藥企紛紛瞄準世界先進,開發新藥,研發費用也就水漲船高。Wind制藥行業分類下,2018年A股市場中,研發費用超過1億元的藥企共有57家,超過5億元的有8家,超過10億元的有兩家,分別是恒瑞醫藥和復星醫藥

      這其中,恒瑞醫藥曾穩居多年中國藥企研發“一哥”席位。2015年至2018年,恒瑞醫藥每年研發費用投入為8.92億元、11.84億元、17.59億元和26.7億元。

      不過在2018年,中國藥企研發“一哥”席位易主。當年,百濟神州研發總計投入6.79億美元研發費用,折合人民幣近45億元,遠超恒瑞醫藥。

      華夏幸福產業研究院研報認為,大型藥企研發投入的資金來源主要為自身經營的現金流。而小型制藥企業研發投入主要為外部融資,在這些金融資本的驅動下,未來小型藥企研發投入將持續高速增長。

      事實上,相比1997年成立、歷史可追溯至上世紀70年代的恒瑞醫藥,2000年在北京成立的百濟神州無疑是一位后來者。但這家公司于2016年2月登陸納斯達克,在2018年8月在港上市,實現了“美股+港股”兩地上市。2019年11月,美國醫藥巨頭安進以約27億美元入股百濟神州,創下了史上最大中美藥企聯姻。

      創新藥產品密集落地

      過去幾年,一批創新藥企業正接連從自己的產品管線中拿出中國制造的創新藥物。數據顯示,2014年至2018年,CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)共批準一類創新藥28個,5年間增長了125%。這一數據也被解讀為中國已經跨入全球創新藥第二梯隊。

      興業證券研報認為,政策紅利助推2018年成為了國產創新藥批量落地的元年。隨著2015年以來藥政審評審批新政逐步推進,審評積壓的狀況出現明顯改觀,MAH等制度試點也在很大程度上減輕了初創型企業的投入要求,企業申報創新藥數量和品種獲批數量較此前有了明顯提升。醫保對創新藥的承接力度也在逐步加大。與此同時,海外創新藥也將加速進入國內,國內新藥研發面臨重復申報導致競爭激烈和定價低于預期。

      記者注意到,以抗癌藥新貴PD-1為例,君實生物、信達生物以及恒瑞醫藥的相關產品均已在內地獲批上市。其中,信達生物“達伯舒”更是主動降價超六成進入新版國家醫保目錄,這一動作甚至領先于百事美施貴寶、默沙東這兩家最先將各自旗下成熟PD-1產品引入內地的跨國企業。與此同時,后續仍有數家國內創新藥企在繼續PD-1的研發,這不僅讓外界為其前景捏了一把汗。

      除此之外,對于2019年的中國創新藥市場,還有幾件不得不重點單獨列出的“現象級”事件。

      11月2日,國家藥監局官網放出一條重磅消息,用于治療輕度至中度阿爾茨海默病的國產創新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”),被有條件批準上市。這也是全世界17年來,再次有阿爾茨海默病新藥上市。

      11月15日,百濟神州自主研發的BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)通過FDA(美國食品藥品監督管理局)批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。該款藥物是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現了“零突破”。

      12月20日,石藥集團發布公告稱,公司自主研發的創新藥馬來酸左氨氯地平片(英文商品名:CONJUPRI)通過FDA新藥上市申請(NDA),用于治療高血壓。此為中國藥企率先向FDA遞交新藥上市申請并經過FDA正常審批途徑,首個獲得FDA完全批準的中國本土創新藥,也是我國第一個在美上市的高血壓新藥。


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    文章關鍵詞: 創新藥、生物醫藥
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